Porque este 2020 se está acabando y queremos iniciar el 2021 con una vacuna y retomar nuestras actividades normales
La vacuna contra el COVID-19 que están desarrollando Pfizer y BioNTech previno más del 90 por ciento de las infecciones en un estudio de decenas de miles de voluntarios, el avance científico más alentador hasta ahora en la batalla contra el coronavirus.
Ocho meses después de la peor pandemia en un siglo, los resultados preliminares allanan el camino para que las empresas busquen una autorización de uso de emergencia de los reguladores si más investigaciones muestran que la inyección también es segura.
Los resultados alentadores de las vacunas podrían significar que hay una herramienta para controlar el virus .
Los hallazgos se basan en un análisis intermedio realizado después de que 94 participantes, divididos entre los que recibieron un placebo y los que fueron vacunados, contrajeron la enfermedad. El ejercicio continuará hasta que se hayan producido 164 casos.
Si los datos se mantienen y una lectura de seguridad clave que Pfizer espera en aproximadamente una semana también se ve bien, podría significar que el mundo tiene una nueva herramienta vital para controlar una pandemia que ha matado a más de 1.2 millones de personas en todo el mundo.
"Esta es la mejor noticia que podría ser para el mundo, Estados Unidos y la salud pública", dijo William Gruber, vicepresidente senior de Pfizer para investigación y desarrollo clínico de vacunas.
Fue incluso mejor que el mejor resultado que había esperado, aseveró.
Con la efectividad de las primeras vacunas que antes se esperaba que estuviera en el rango del 60 al 70 por ciento, "más del 90 por ciento es extraordinario", destacó el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin.
"Demuestra que se puede controlar el COVID-19", comentó Sahin en una entrevista. "Al final del día, es realmente una victoria de la ciencia".
Los datos tienen límites. Por ahora, hay pocos detalles disponibles sobre la eficacia de la vacuna. No se sabe qué tan bien funciona la vacuna en subgrupos clave, como los ancianos. Esos análisis no se han realizado. Y no se conoce si la vacuna previene la enfermedad grave, ya que ninguno de los participantes que tuvieron COVID-19 en esta ronda de análisis presentó casos graves, puntualizó Gruber.
Sin embargo, la lectura sólida del primer ensayo a gran escala para publicar los resultados de eficacia es un buen augurio para otras vacunas experimentales, en particular una que está desarrollando Moderna que utiliza una tecnología similar.
Su gran ensayo podría generar resultados de eficacia y seguridad en semanas. Si ese estudio también tiene éxito, podría haber dos vacunas disponibles en Estados Unidos aproximadamente a fin de año.
Pfizer espera obtener dos meses de datos de seguimiento de seguridad, una métrica clave requerida por los reguladores de EU antes de que se otorgue una autorización de emergencia, en la tercera semana de noviembre.
Si esos hallazgos no plantean problemas, Pfizer podría solicitar una autorización en Estados Unidos este mes. Una revisión continua comenzó en Europa el mes pasado , y Sahin explicó que los reguladores están trabajando con BioNTech para "acelerar aún más el proceso".
La vacuna se está probando en un régimen de dos dosis. El ensayo comenzó en julio y, dado que la mayoría de los participantes solo recibieron su segunda dosis mucho más recientemente, nadie sabe cuánto durará la protección.
Pfizer se ha visto envuelto en un polémico debate político sobre la rapidez con la que los reguladores estadounidenses deberían permitir que se administre una vacuna a la población. El presidente Donald Trump presionó para que se aprobara una vacuna antes del día de las elecciones, pero los reguladores establecieron estándares rigurosos que en gran medida pusieron ese objetivo fuera de su alcance.
El 16 de octubre, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que las empresas podrían solicitar una autorización de uso de emergencia de los reguladores de EU a fines de noviembre si los resultados de la prueba demostraran que la inyección es segura y efectiva.
En una carta abierta, Bourla sofocó los temores de que Pfizer pudiera estar acelerando el tiempo para sacar una vacuna antes de las elecciones presidenciales.
Moderna es considerada la siguiente pionera en vacunas más cercana. Ha dicho que podría obtener datos de seguridad y eficacia de su ensayo de última etapa este mes. Johnson & Johnson, que tiene una vacuna de una sola aplicación con una tecnología diferente, podría obtener datos de eficacia de un ensayo de etapa final para fines de este año.
AstraZeneca también está trabajando en una vacuna que utiliza una tecnología diferente, y se esperan resultados de estudios en el Reino Unido y Brasil para fin de año.